■薛坤
急性胸痛是急诊科及心内科常见的就诊原因之一，病因种类繁多且严重性悬殊，涉及多个器官系统。数据显示，在急诊就诊的胸痛患者中，急性冠状动脉综合征（ACS）高居致命性胸痛病因首位，其包括急性心肌梗死（AMI）及不稳定型心绞痛（UA）。
AMI属于由心脏供血血流急性阻塞导致的急性事件，会致使心肌细胞逐渐坏死，其延迟诊断将导致患者的死亡率大大增加。研究显示，AMI患者每延迟30分钟救治就会增加7.5%的1年内相关死亡风险。随着近年来心肌标志物在临床上应用的不断深入，高敏肌钙蛋白（hs-cTn）检测对于更早诊断AMI、优化临床治疗决策的重要作用日益凸显。
近日，在杭州举办的“2017体外诊断新技术高峰论坛”上，复旦大学附属中山医院急诊科副主任姚晨玲教授围绕hs-cTn检测的重要医学价值及其在急诊科和胸痛中心的运用等相关话题进行了深度解读与探讨。
高敏感方法检测心肌损伤，更早识别危险信号
心肌肌钙蛋白（cTn）是心肌细胞的一种结构蛋白，心肌细胞损伤破坏后cTn会释放到外周血中被检测到。对于诊断心肌损伤，cTn升高不存在假阳性，只要cTn升高就意味着心肌损伤的存在。cTn由三种亚基组成：心肌肌钙蛋白T（cTnT）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心肌肌钙蛋白C（cTnC），目前cTnT及cTnI多用于ACS诊断。
经过检测方法及试剂的不断改进，高敏肌钙蛋白（hs-cTn）检测在2000年问世并凭借更加优越的灵敏度和特异性在临床上得到广泛认可。2012年欧洲心脏病学会（ESC）年会发布的“心肌梗死去全球通用定义”第三版中推荐hs-cTn作为首选心肌标志物，并充分肯定了hs-cTn对AMI诊断及鉴别的重要性。目前，国际上还没有hs-cTn检测方法的统一标准，国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）确认的被普遍接受的标准为：最佳不精密度（CV）在第99百分位处应≤10%；在第99百分位以下可检测到至少50%的表观健康人群（LoD）。
“相比传统cTnT检测，高敏感检测在灵敏度、分析精密度方面都有显著提升，其优势就在于可在更早期发现心梗造成的心肌损伤，使得临床可以更加快速准确地诊断并进行干预，从而改善患者预后。”姚晨玲指出，“此外，普通cTn检测结果阴性的患者依然有较高的AMI发生率，而hs-cTnT可以检测出普通cTn无法发现的轻微心梗，不易漏诊有AMI风险的患者、更准确预测患者的预后。”
作为hs-cTnT检测的唯一生产商，罗氏诊断新一代Elecsys hs-cTnT检测第99百分位CV值为9%，89%的表观健康人群能被检测到LoD，最低检测浓度仅3ng/L。研究数据显示，通过使用Elecsys hs-cTnT检测，平均入院71.5分钟即可诊断非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI），较传统cTnT检测缩短约3小时诊断时间。
hs-cTn 检测1小时分诊算法：准确筛查、快速诊断NSTEMI
欧洲心脏病学会（ESC）2015年发布的指南中强烈推荐cTn检测使用高敏感方法，且检测结果应该在60分钟内得到，此外hs-cTn的0小时/3小时和0小时/1小时快速分诊算法被以相同的证据级别推荐（I 类推荐、B级证据）。指南同时推荐0小时/1小时算法的hs-cTn检测用于鉴别诊断疑似NSTEMI，并指出仅有通过研究验证过0小时/1小时算法的hs-cTn检测可以进行0小时和1小时分诊流程快速排除和纳入。
基于罗氏诊断Elecsys hs-cTnT检测，一项覆盖3大洲、9个国家、入组1282例急性胸痛患者的TRAPID-AMI前瞻性验证研究显示，根据指南推荐的判读流程，对疑似NSTEMI患者在发病1小时内进行hs-cTn检测，基线hs-cTnT水平（＜12ng/L）及其1小时内的绝对变化（＜3ng/L）进行诊断，如入院时检测值较低且1小时内相对无变化，可基本排除患者NSTEMI风险，尽早出院；若入院时检测水平显著升高或1小时内变化明显，即当基线hs-cTnT水平≥52ng/L或在1小时内绝对变化≥5ng/L时，则纳入患者群，进入冠心病重症监护室（CCU）实施冠脉血管造影术；对其他患者采取进一步留院观察。TRAPID-AMI研究报告证实：将罗氏诊断Elecsys hs-cTnT作为急性胸痛患者排除或诊断AMI的指标，77.8 %的患者能够在1小时内被可靠地排除诊断或确诊。
目前，罗氏诊断Elecsys hs-cTnT 0/1小时算法排除患者的安全性已在3个多中心临床研究、超过3000例样本人群中得到验证。对于算法排除区域的患者给予更早出院，被确认是安全的，Elecsys hs-cTnT检测的阴性预测值高达99.1%~100%，30天死亡率仅为0.0%~0.2%。
hs-cTn检测及其快速分诊算法的不断升级使得急诊科单位时间内排除非ACS患者效率明显提高。姚晨玲强调：“AMI是严重致命性疾病，需要院前、急诊、心内、实验室等多科室协同配合，尽力缩短每一个环节的时间，进行快速、规范化的诊断和救治。急诊科和胸痛中心承担的是‘守门人’角色，主要任务是快速识别高危患者，转诊至心内科救治，避免漏诊，减少患者的死亡率。”同时，hs-cTn检测及其快速分诊算法帮助临床实现快速、安全地排除低危胸痛，减少患者的焦虑，避免过长时间留观，节省患者医疗花费，并节约急诊资源，从而为真正高危的患者提供更好的监护。研究证实，hs-cTn检测的应用并不会增加心脏负荷试验、冠状动脉造影等医疗操作的比例，也没有增加患者的总体医疗负担。
2017年5月，中国食品药品监督管理局（CFDA）批准罗氏诊断Elecsys hs-cTnT检测说明书更新，增加了0小时/1小时分诊流程用途，更快速的分诊算法将帮助中国临床医生更快、更安全地分诊急性胸痛患者，快速诊断心梗。
《中国科学报》 (2017-10-19 第6版 前沿)
