国内首款球囊扩张式心脏主动脉瓣膜获批上市

近日，由四川大学华西医院心脏内科教授陈茂团队领衔研发的“经导管主动脉瓣膜系统”获国家药品监督管理局批准上市。作为国产首款自主研发上市的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，“经导管主动脉瓣膜系统”可为心脏瓣膜疾病患者大大降低经济负担。

“经导管主动脉瓣膜系统”由陈茂团队联合上海医疗科技企业历时8年进行研发，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，目前主动脉瓣狭窄患者的治疗方案主要有两种：外科开胸手术进行瓣膜置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR），相较于SAVR，TAVR无须开胸和体外循环，具有创伤小、恢复快等优势，为高危手术患者提供了一种更安全的治疗手段。其中，TAVR大致可分为球扩式和自膨胀式，各有特点。在此之前，国内研发的介入主动脉瓣置换产品均采用自膨胀的技术路线。

该产品对标国际最新一代的球扩瓣技术，采用球扩式短支架瓣膜设计，并在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新：产品瓣架采用钴铬合金，其所产生的径向支撑力可将残瓣压缩至更小的尺寸；独特的生物组织处理技术可进一步提高瓣膜的使用寿命；内外密封膜瓣裙设计可有效减少瓣周漏；输送系统具有更优异的调弯性能，使术中主动脉弓通过性更好，有效减少对血管壁的损伤并实现精准定位。