■周熙檀
药用辅料是我国药品质量存在问题的重要因素之一，但辅料的重要性还未得到应有的重视，社会对于药用辅料有点不拿豆包当干粮。
据不完全统计，我国已上市的辅料总数为500多种，同美国超过1500种、欧盟超过3000种相比，种类仍然偏少。
此外，一些发达国家已经成立了专门研究与开发新辅料的机构，开发出大批具有特殊性能的辅料，而我国连专业辅料生产企业都为数不多。
药用辅料发展缓慢极大制约了制剂创新，也在某种程度上影响药品质量与安全。因此必须加快药用辅料的发展和规范。
《加强药用辅料监督管理有关规定》、《国家药品安全“十二五”规划》、《医药工业“十二五”规划》、《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》，药用辅料监管政策一波接一波。这些规定无疑对规范我国药用辅料市场起到重要作用。
但是，比起规定本身，执行到位更重要。药用辅料作为药品的重要组成部分，关乎健康与生命，其监管必须软硬兼施。
首先，要让监管“硬”起来，法律“硬”起来。现在主要通过行政手段管理和处罚的方式，往往导致一个现象：企业关张后，更换“马甲”继续经营。
所以，对于药品非法违规制售行为应加大惩处力度。
此外，要让市场“硬”起来。企业是市场产物，因此，相关部门要在市场行为和药品的监管之间寻找平衡。
“不顾及市场规律的监管，只会导致恶性循环。”专家的观点直指核心。
其次，对于药用辅料及制剂创新的监管，则应该“软”一点，鼓励多于限制。
对于药用辅料种类，我国严格界定目前《中国药典》收录的132种。而美国采取“公认为安全的物质”可用作药用辅料的做法，在保证安全的前提下，给了药品研发企业选择药辅材料更大的自由度。这值得我国借鉴。
此外，国外辅料进入中国的审批环节过于烦琐。
如果相关辅料在国外已经获准使用，在确保来源一致且可靠的情况下，国内应简化辅料审评和使用环节，以降低开发成本和时间。
《中国科学报》 (2013-08-02 第1版 要闻)
