王锡娟在检查实验过程 康辰药业供图

■本报记者 张晴丹

“在最困难的时候，我们不得已卖掉了自有办公大楼——昊海大厦，但是我们最终保证了苏灵项目的顺利申报和审批。”北京康辰药业股份有限公司（以下简称康辰药业）董事长王锡娟回忆道。

任何一条创新之路都布满荆棘，对于医药行业来说尤为如此。医药研发原始创新能力薄弱长期困扰着我国医药业发展，靠生产和销售仿制药难以取得竞争优势，因此近年来越来越多的药企开始致力于创新药研发，康辰药业就是其中一员。

一直以来，康辰药业都非常重视知识产权保护。“没有知识产权就没有好的成果，也没有大家去做创新药的激情和热情。所以我认为知识产权贯穿于中国创新领域的每一个环节。”王锡娟在接受《中国科学报》采访时表示。

投入高 风险高 周期长

十年前，我国医药研发还停留在仿制药水平，那时候的仿制药约占国家整个药品的95%，作为当时的仿制药大国，国内鲜少有企业从事创新药研发。

不过，康辰药业偏偏不走“寻常路”，他们跳出“圈子”做起了创新药。“因为我们从创立之初就定位要做创新药研发，我们是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集创新药的研发、生产、营销于一体的创新型制药企业。”王锡娟介绍。

想在一个随波逐流的大环境里“不一样”谈何容易。业内人士都明白，创新药有“三高”，投入高、风险高、周期长。每一种创新药的研制都需要很多时间和资金投入。

康辰药业研发的第一个创新药“苏灵”，就是经过了十多年“淬炼”而成。当时做创新药都会面临资金困难这个最大的坎，2005年初，康辰药业在进行苏灵临床Ⅲ期时遇到了前所未有的资金难题，为此才有了卖掉昊海大厦的无奈之举，但也最终保障了苏灵在2008年9月成功获得新药证书和生产批件。

2009年，康辰药业首个国家一类新药苏灵成功上市，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局，成为截至目前世界范围内唯一的高纯度、单组分的注射用血凝酶产品。Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期的3000多例临床研究证明，苏灵止血效果显著、安全性高，为血源和医疗费用有限的中国，贡献了巨大的社会效益。

从“中国新”到“全球新”

创新已经成为康辰药业的基因。王锡娟表示，他们在18年前就开始做创新药研发，“我们是创新药研发的真正实践者，研发的每一个环节都注重临床价值，我们希望研发的所有项目可以满足市场”。

正因如此，康辰药业从未停止前进的脚步，其新药创制已经步入良性循环。除苏灵、迪奥之外，正在研发的国家一类新药CX1026，是世界首个也是目前世界上唯一的同时抑制在肿瘤中扮演关键信号传导路径的表观基因和受体酪氨酸激酶。CX1026作用靶点组合新颖、特异性强、毒性小、抗肿瘤作用显著，是具有国际尖端水平、完全原创、全新的分子靶向药物。已经获得全球12个国家和地区发明专利的授权。

“以前我们的定位是‘中国新’，但从2011年以后我们做的这些项目，定位是‘全球新’。”王锡娟说，尤其是在2016年以后，国家对创新药研发提出了更高要求，这就倒逼国内生物医药研发企业必须与跨国公司一争高下。

截至2018年10月，康辰药业共申请发明专利累计63项，国内外累计授权发明专利45项。拥有国内外已注册商标95件，“康辰HEALTHSTAR及图”已获得中国驰名商标。其中，苏灵相关的专利在2013年和2014年分别获得中国专利优秀奖和第八届北京发明创新金奖。

此外，康辰药业还获得2013年、2016年北京市专利示范单位、2016年国家知识产权优势企业及2017年国家知识产权示范企业等。

在王锡娟看来，现在是研发创新药最好的时候。“现在的资金环境、国家政策、知识产权环境都在为创新药铺路，我相信未来我国创新药研发能逐步迈上新台阶，研制出更多满足临床需求的创新药产品。”王锡娟说。