总部位于法国巴黎的赛诺菲公司和总部位于美国纽约州的再生元公司3月10日在美国奥兰多联合宣布，一项名为ODYSSEY OUTCOMES研究达到其主要终点。研究结果显示，针对近期发生急性冠状动脉综合征（ACS）例如急性心肌梗死的患者，Praluent（alirocumab）能显著降低其主要不良心血管事件的发生风险。
Praluent是赛诺菲和再生元公司共同研制的一类新型降脂药，是美国食品药品监督管理局在美国首个批准的前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体。它可通过特异性地与PCSK9结合，阻断PCSK9与LDL-受体的结合，最终降低LDL-C水平。
这一长期试验研究覆盖了多个国家的18924名患者，其中包括614例中国患者。该研究中国区主要研究者、北京大学第一医院霍勇教授表示：通过近十年的基础和临床研究，PCSK9抑制剂已成为新一代降低LDL-C的药物，也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物，这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展。
研究结果表明：与单独使用最大耐受剂量他汀类药物相比，接受最大耐受剂量他汀基础上合用Praluent的心血管高危患者的主要不良心血管事件明显减少。首次证明在最大耐受剂量他汀基础上加用另一降脂药物与全因死亡率的降低相关。
研究结果表明：对于接受最大耐受剂量他汀类治疗后，基线低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于等于100mg/dL的亚组获益最为显著，这些患者也是未来发生不良心血管事件的高危人群。在这个亚组中，Praluent将主要不良心血管事件的风险降低了24％，并且和29%的全因死亡风险下降有关。研究显示，Praluent的安全性与之前的研究保持一致，没有观察到新的安全性问题。
“ODYSSEY OUTCOMES是一项非常重要的临床事件终点研究，既能反映药物在总体心血管事件终点获益中的作用，也能反映不同终点事件降低的幅度，为Praluent进一步进入临床、扩大使用提供重要的循证医学证据。”霍勇说。
再生元公司总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示，这项研究的结果与早期的他汀类药物的研究一致，基线胆固醇水平较高的患者获益最大。赛诺菲公司全球研发总裁Elias Zerhouni表示，“通过这项研究，我们能够找出已经使用理想他汀类治疗但仍需新的治疗选择的高危患者。研究数据表明：在这项研究中有近90％的患者采用了高剂量的他汀类药物，在心血管疾病领域采用精准医疗的策略，将帮助我们更好地治疗高危患者。”（李惠钰）
