FDA首次给脑震荡血检工具开绿灯

头部创伤专家认为授权太仓促

科技日报北京2月22日电 （记者房琳琳）美国食品和药物管理局（FDA）近日向一家公司开了绿灯，允许其出售用以评估轻度创伤性脑损伤或脑震荡的血液检测工具。据《科学美国人》官网报道，FDA认为这种血液检测可以加速诊断，并避免脑部过度暴露于扫描射线。

这家名为Banyan Biomarkers的生物技术公司来自圣地亚哥，其开发的大脑外伤指示器在不到6个月的时间内，就通过了审查和商业化授权。这种被FDA称为“突破性设备计划”审批流程，旨在通过审查可用数据，快速追踪有前途且风险较低的医疗技术进步。Banyan公司表示，新的测试将很快在医院提供。

UCH-L1（帮助于处理大脑细胞废物的蛋白质）和GFAP（非神经细胞中发现的星形胶质细胞的结构蛋白）血浆水平是两种重要的脑创伤指标。在脑损伤后的20分钟内，可通过血检发现这两种蛋白，而医生需要很长时间才能从实验室得到结果。

脑震荡通常借助一系列用于确定意识水平的物理测试来评估，然后对头部做计算机断层扫描（CT）。然而CT扫描很昂贵，且许多疑似脑损伤患者并未显露出可见损伤。而血液测试能提供相对快速的筛查工具，帮助确诊。

FDA检查了来自近2000例疑似脑震荡患者血液样本的临床数据，得出的结论是，该测试在预测CT扫描中无病变的准确率为99.5%，可以让至少三分之一的患者不再进行头部CT扫描。

然而，一些头部创伤学者认为FDA的授权太仓促，在批准这些创新工具前，还需要考察更多的研究结果。