一边是医疗器械企业的成熟产品和技术，一边是医疗机构望眼欲穿的临床需求，看似能够顺利缔结的“姻缘”，却因为繁琐的物价审批使两者遥遥相望。
这正是当前医疗器械企业所面临的又一难题。
自主定价成“空中楼阁”
按照我国的现行政策，营利性医疗机构提供的医疗服务实行市场调节价，非营利性医疗机构实行政府指导价。
这一政策，从表面上看似乎可以这样理解：医疗器械企业只要根据市场情况与自身研发成本等因素定价，就可以“驰骋在市场浪潮中”。
但《科学新闻》在采访中却发现，在医疗器械企业实际操作中，这项政策所发挥的实际应用价值几乎为零。
那么，缘何一项好端端的政策，却不受市场“待见”呢？
北京一位不愿意透露姓名的企业人士告诉《科学新闻》，非营利性医疗机构所有的收费项目均需当地物价部门有明确收费标准，而这一明确的收费标准就是由国家发展改革委、卫计委、国家中医药管理局所制定的《全国医疗服务价格项目规范》。
倘若一项新的技术或产品想进入非营利性医疗机构，但其并未纳入全国医疗服务收费目录，就意味着医院无法从系统中为患者开具此项服务。如果医院开展这项服务，就属于违规行为。
但对于那些处于生死线上的患者们来说，除了漫长焦急的等待，他们还可能无奈地采取秘密的“私下交易”方式来获得新技术带来的福利。
这无疑直接导致了国内在某些新产品、新技术开展方面出现了“一做就乱，一管就停”的局面。
那么，如果按照正规途径，医疗器械新产品、新技术该如何进入非营利性医疗机构呢？
上述人士告诉《科学新闻》，首先该项技术或产品的定价标准须由当地大型医院相关科室以该院名义向当地卫生部门提出申请，再由卫生部门联合物价部门共同对其进行审核。
然后，再经过医疗机构招标进入，该项技术或产品再通过医院向有关部门提交审批申请，就能“顺理成章”地完成新技术带来的新增项目医疗服务定价。
而事实上，这却是一个相当漫长而繁琐的过程。
“特别是对‘高精尖’生物技术产品而言，虽然已经获得了国家药监部门的注册证，物价审批部门仍然会对产品的安全性、收费价格合理性、是否真正是创新性高技术含量产品或服务等提出种种问题。” 深圳中科天悦科技有限公司综合管理部经理张志德告诉《科学新闻》，国内许多医疗器械企业都曾遭遇过物价审批的种种难题。
再者说，从目前的统计数据来看，全国95%的医疗机构都属于非营利性医疗机构，新技术或产品都无法自主定价，而即便是剩余的5%的营利性医疗机构，新技术或产品也并不是畅通无阻。
“所以说，这项政策的出台根本没有解决物价问题。任何一家企业依然需要周旋在各个部门之间，研究政策，制定策略。”张志德无奈地说。
“特色之举” 企业受苦
如果说上述的定价方案，是当前政府结合国内现状必须制定的“框架”，那么，不同地区不同定价的审批现状，则完全属于国内的“特色之举”。
“各省有各省的政策，甚至有些省份所管辖的各个市政策都不统一。”上述不愿意透露姓名的人士以四川省为例谈到，比如，成都市与绵阳市的物价政策就不一样，“而我们就必须一个市一个市地走流程，如果这样走下去，全国几十个省的全部物价报送资料积攒到一起都可以用大型卡车运送了。”
但这座物价审批的“独木桥”，企业只能面对，别无选择。
“还有令人抓狂的是，各地招标时间段并不相同，企业都必须组建专业的团队来负责，并且还要在招标之前做好充足功课，才有机会‘重围突出’。整个过程企业付出了巨大的时间和人力成本。”北京一家医疗器械公司的副总经理张涛告诉《科学新闻》记者，“如果幸运地中标，还算没有白忙活，如果没有中标，那只能认倒霉”。
此外，各省市、地市级医院还可能存在不同的招标方式，有些省份对于医疗器械采用分类招标的形式，而一些分类器械收费会并在药品类招标中，这样情况就很复杂。
更有令人哭笑不得的事情是：有些省市、地区不仅需要进行省级招标，市级也要进行招标，最后医院还要再进行一次招标，甚至一些机构还要单独招标，才能进入物价审批的下一个环节。
“在市场竞争如此激烈的情况下，我们如果吃不透这些纷繁复杂、五花八门的政策，就很有可能贻误‘战机’。”张涛说。
不过，即便有再多的抱怨，在张涛看来，也得“硬着头皮上”。并且“物价审批的周期不好把握，有可能是一年，也有可能是两三年。期间变数大，真的很难说。”
比如，我国原创的、在全球颇具影响力的妇科射频消融技术，就花了10年的时间，才只办妥了在5个省的物价定价。
退而求其次，物价审批过程再难，“好歹企业也算有个‘出口’”。如果企业连这个机会都没有了，那真的“逼到了绝路”。
《科学新闻》在采访中了解到，曾经连续两年发展改革委对于新项目的审批完全处于“闭门”状态。而企业的新产品或技术想在临床上应用，只能走政府采购这条唯一的通路。
“你想想，要是企业的产品进入不了政府采购目录，企业只好抱着高新技术产品跳下悬崖，别无选择。”张涛说。
盼应用，望穿眼
当然，不可否认在磕磕绊绊、错综复杂的物价审批流程下，也会有一些“幸运儿”在一定时间获得审批，但大多数的企业都痛苦地“纠缠”于此。
尚普咨询分析师周玉芳指出，周期过长的审批流程使许多企业贻误产品上市的好时机，不仅增加企业运营成本，也导致很多患者不能及时享受到先进的技术或产品服务。长此以往，必定会导致企业背负上核心技术缺乏、产品附加值低的压力。
事实上，这一环节的“羁绊”，伤害的不止是企业。
在肿瘤的个体化治疗中，以人体基因为导向实施“量体裁衣”式差异化用药，能够提高治疗有效性，而这却并未在医疗机构全面铺开。
北京某三甲医院一位临床医生给记者举例说，刚刚结束结肠癌切除手术的患者，当他家人得知能够通过对肿瘤样本的基因进行检测来科学指导用药后，就通过“地下渠道”进行了相关检测，然后将其报告拿给医生看。
“检测结果很清楚地提示，该患者的肿瘤组织对化疗药物爱必妥敏感，而使用铂类的药物将会产生极大的不良反应。那么，这就能够非常有效地帮助医生们为患者制定个性化的治疗方案。医生不必纠结使用哪种药物，患者也能尽快受益。但按照现在的制度，我们医院就是不能为患者提供这项检测服务。”上述医生说。
更何况，当前中国每年新发的肿瘤患者数量不断增加，临床对这类技术的需求非常大。
然而，仅仅只是因为物价部门没有收费标准，临床根本无法大规模推广，医生和患者只能干着急。
比如，高通量基因测序项目虽然被政府部门屡次叫停，但在记者采访中却发现，有些机构依然“活动猖獗”，甚至他们的实验室都未经过国家认证，相关人员也没有得到正规培训持证上岗，就通过第三方检测机构等“变通”形式为那些求医心切的患者提供违规的有偿服务。
“即便是‘地下渠道’价格再高，为了救命，患者或患者家属也往往只能‘忍气吞声’。”上述医生直言，临床需求与技术服务提供的不对等，在某种程度上也助长了“违规操作”现象的滋生。
抛开企业市场经济效益不说，也不必计较每个医疗机构与患者的诉求，如果繁琐的物价审批已经影响到国内整个生物医药产业的创新势头，那么就不得不说这项制度必须要改弦易辙。
前科技部部长、中国科学院院士徐冠华曾直言不讳：生物科技领域是实现科技、经济、民生三者紧密结合的极佳交叉点。但当前，我国还存在很多桎梏、障碍和争议，还有认识上的不足，也有旧利益格局的阻力。如果上升到更高的层面进行前瞻性布局和顶层设计，就能将科学突破、产业发展和民生改善更有效地联动起来。
试想，如果某企业的创新型产品在全国任何一个省、直辖市或自治区获准物价审批后，在其他地区再申报时只需做备案处理，且审批时间不超过30个工作日，这样再结合地区差价等因素，或许企业就能够真正像一匹战马，驰骋在“创新的草原上”。■
