近来，经《科学时报》记者调查发现，原本处于临床试验研究阶段的干细胞移植疗法技术，正在被各家医疗机构用于临床治疗肝硬化、脑瘫、高位截瘫和糖尿病等疾病，每疗程收费几万元到几十万元不等。
尚无一家获准临床治疗
2009年，卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》，认为干细胞移植技术“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”，将其归入“第三类医疗技术”。《办法》还规定，若用于临床治疗，须经卫生部审批。
《科学时报》记者向中华医师协会了解得知，迄今为止，除造血干细胞治疗血液病外，国家尚未受理和批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗。
中科院院士、军事医学科学院原院长吴祖泽曾表示，临床研究和临床治疗是两个完全不同的概念。根据国际惯例，一项新的医疗技术在开展大规模临床治疗之前，至少需要经过动物试验和临床试验两个阶段。只有充足的证据证明其优于既有的疗法，且在安全性、有效性和医学伦理上都无问题之后，新疗法才能应用。
国家干细胞技术研究中心主任韩忠朝在之前接受《科学时报》记者采访时举例，在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。而药物上市需要经过基础研究、临床前安全性研究和Ⅲ期临床试验，其过程非常严格。
2009年5月的《自然》杂志头条新闻刊登了对中国干细胞治疗安全性忧虑的文章。
文章显示，现在全世界的患者涌向中国。面对如火如荼的干细胞治疗市场，中国干细胞专家认为，接受未被批准的干细胞治疗方案，不仅危害患者的健康，还有可能引发民众对干细胞疗法的错误认识。
行业标准缺失
军事医学科学院附属医院教授陈虎表示，我国干细胞研究处于国际前列。干细胞也在某些领域证明它的有效性，但伴随着干细胞研究“春天”的到来，行业内缺乏相关规范和操作标准，缺乏伦理指导原则和临床准入标准。
指导规范细则和行业标准的缺失，客观上造成了干细胞治疗的乱象。
2009年出台的《办法》第五十九条指出，“第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定”。但直至今日，仍未有相关法规出台。
韩忠朝表示，（干细胞移植技术）如果没有一个技术标准和权威机构去认定，不按照标准实行，产品效果难以保证，甚至可能产生毒副作用。
一个好消息是，目前卫生部已经叫停干细胞移植的临床研究审批。
国家人类基因组南方研究中心伦理学部主任沈铭贤前段时间披露，我国首部《干细胞研究与应用伦理规范》已进入卫生部的审批程序，不久后将正式出台。
该《规范》将继续支持干细胞的研究与应用，并以严格区分临床前研究、临床试验和临床应用为前提。
该消息得到了中华医师协会吴苏伟的证实。不过对于年底能否推出，他并不乐观。
“2009年出台《办法》规定干细胞技术不走药品的申请程序。这不但使其免去新药共三期临床试验的巨大投入，还可以绕开药品相对严格的监管。”一位不愿透露姓名的专家指出。
“有些申报单位自行扩大适应病例；申报时临床试验研究方案不完备；申报单位细胞产品缺乏第三方验证，不能按要求提供产品的安全性和有效性。”他指出其中的弊病。
如何破局
“像供体来源于患者自身的细胞治疗，应为安全性可控，应该归入医疗技术的范畴；如果是来源于异体（类似脐带间充质干细胞），面对各种不同的病人，必须走药品的申请途径，才能保证其安全性。”广州金航生物科技有限公司总经理何跃告诉《科学时报》记者。
而中国协和医科大学社会科学系教授翟晓梅认为，当前，我国最迫切的问题是严格区分干细胞科研和应用：“决不能打着推进干细胞技术进步的幌子，让不知情的患者承担风险。干细胞技术的发展要以符合伦理的方式发展。”
“从临床前研究到临床试验都属于研究范畴，决不应向患者收费；何况干细胞移植治疗技术的安全性和有效性还未达成共识。”一位知名专家特意强调。
除了希冀行业规范尽快出台，着眼于当前，陈虎认为细化第三类医疗技术的准入章程也非常重要。
首先，要对申请机构严格准入。让这些机构提供完整的试验研究具体方案，并拟定验收日期。
其次，建立和指定有技术能力和权威性的第三方验证机构。干细胞移植技术申请机构在验收前，需提供至少三个批次细胞送检并由权威认证机构出具的报告，并对准入单位随时抽查。
最后，组织专家组对提供完备资料并认证合格的申请单位进行评审。
同时，陈虎建议，对由商业公司提供干细胞的医疗单位，应停止审批。毕竟商业公司在制备细胞和运输中不受作为治疗主体医院的监管。
目前有个别商业公司假借与医疗机构合作，使质量难以保证的干细胞被运用到临床患者身上。
“商业公司应通过研发申报SFDA获准后开展试验研究。”陈虎强调。
●干细胞是一类“万能细胞”，具有高度自我更新和多向分化潜能的细胞。在体外适宜的培养条件下，干细胞可无限增殖，进而分化为多种功能细胞及组织器官。
●根据所处的不同发育阶段，干细胞可分为胚胎干细胞和成体干细胞。
●1998年，人类第一次分离人胚胎干细胞，并发现这种细胞可以在体外保持未分化状态和自我更新。其优势在于具有分化成为人体内任意一种细胞的能力。
●目前应用更多的是成体干细胞。根据成体干细胞来源不同，可分为神经干细胞、造血干细胞、骨髓间质干细胞、皮肤干细胞、脂肪干细胞等。其中，造血干细胞移植，也就是我们通常讲的“骨髓移植”。
●从安全性、有效性评价，技术标准及伦理规范来说，造血干细胞移植是目前最成熟的技术。干细胞移植治疗的确切原理尚不是十分清楚。
●在全球3461项干细胞临床研究中，造血干细胞占3129项，间充质干细胞占163项，胚胎干细胞等约占11项。
●脐带间充值干细胞以其多能型性、无排异、无伦理风险受到青睐。2008年，FDA批准间充质干细胞治疗辐射引起的胃肠损伤及战时多种组织损伤等疾病。
●我国科研人员完成了间充质干细胞心梗注射液的I期临床试验，能显著改善心功能。长期随访显示，干细胞移植能显著提高终末期肝病患者生存率。
●在血液病领域，间充质干细胞具有对造血干细胞体外增值、分化的支持作用。动物模型证实，间充质干细胞输注能改善胰岛功能，有效改善糖尿病肾病、糖尿病视网膜病、下肢缺血等并发症。此外，多能间充质干细胞移植技术对脑出血、脑缺血具有较好效果。
《科学时报》 (2011-08-24 A3 深度)
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