赵皖平代表：促进濒危动植物药材代用品有序发展

麝香、牛黄、熊胆、羚羊角、冬虫夏草等珍稀药用动植物是中华民族中医药瑰宝极为重要的组成部分。然而，随着自然环境破坏及中药用量提升，我国当前珍稀药用动植物资源日趋贫乏。

2024年全国两会召开之际，全国人大代表、安徽农业科学院副院长赵皖平建议，要支持濒危动植物药材代用品研发和利用，恢复中药材代用品注册路径，并制定有利于濒危动植物药材代用品开发和上市的技术指导原则。

据《中国生物多样性红色名录》统计，我国的极危、濒危和易危高等植物有3767种，占10.9%；脊椎动物受威胁物种数为932种，占被评估物种总数的21.4%。在《濒危野生动植物种国际贸易公约》收载的分布于我国的209物种中，涉及到药材的共有98种。

赵皖平指出，在各级部门、科研机构与医药企业的共同努力下，麝香、牛黄、虎骨、犀角等替代品的开发和产业化取得了积极进展。2019年《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出了加强珍稀濒危野生药用动植物保护和支持珍稀濒危中药材替代品研究开发利用的要求。

然而，由于历史条件限制，少数人工替代中药饮片仍存在争议，这导致了监管部门对人工替代中药材及中药饮片保持审慎态度。例如，2024年2月初发布的《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》等文件，也要求人工制成品按“1.3 新药材及其制剂”分类要求进行申报和注册。

此外，人工替代中药材及中药饮片的研发本身存在一定技术挑战，如缺乏可参比对象、研发周期长、风险大、资金投入大等。中药材存在多种功能主治，替代品与拟替代中药材的不同功能主治对比研究成本也相对较高。

因此，无论是2020年《药品注册管理办法》删除濒危中药材代用品分类，还是监管部门拟出台的相关研究技术指导原则，都会给濒危动物类中药材替代品研究和开发利用增加难度，削弱研究机构和企业的积极性，与国家政策方向背道而驰。

为解决这些问题，赵皖平提出三点建议。

一是恢复中药材代用品注册路径，为濒危药材人工制成品的研究和处方药味替代提供政策支持和上市绿色通道。他建议由国家药监局牵头，联合国家中医药管理局、科技部等部门，完善符合中药特点的审评审批体系，恢复濒危动植物药材代用品的注册路径。对于符合条件的优良中药材代用品，建立注册和审批的绿色通道。

二是建立有利于濒危动植物药材代用品开发和上市的技术指导原则。在现行指导原则下，濒危动植物药材代用品研发仍存在诸多困难。为贯彻国家保护濒危动植物药材、鼓励替代品研发和利用政策的精神，建议国家药品监管部门给予相关研究和申报注册更多支持。

三是充分利用现代生物技术，积极研发和生产质优价廉和安全等效的人工制品，使之成为濒危中药材现代化发展的共识。我国历来重视中医药传承创新发展，已禁止犀角、虎骨等濒危动物入药。赵皖平建议药品监管部门本着“先有后优”的原则，为濒危药材人工替代研发和上市提供绿色通道。