一年前，《柳叶刀·风湿病学》创刊号以封面推介方式，介绍了清华大学临床医学院常务副院长徐沪济牵头的一项有关强直性脊柱炎（AS）药物的研究成果。该成果证实，国产生物类似药IBI303与对照药阿达木单抗的临床等效性成立，这不仅为国内2000万自身免疫性疾病带来福音，也提升了国产生物类似药的国际地位。

一年后，记者从9月3日国家药品监督管理局（NMPA）获悉，由信达生物研发的全人源IgG1单克隆抗体药物苏立信（即上述临床试验中提及的国产生物类似药IBI303）正式获批，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

“这对于中国风湿病学界是一个振奋人心的消息。”徐沪济在接受《中国科学报》采访时说。

“护主保卫战”适得其反

自身风湿免疫性疾病是指机体对自身组织产生免疫反应，而导致自身组织损害所引起的疾病。

据统计，我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病，虽不致命，但给患者带来长期疼痛和生理畸变，严重影响患者的生活质量。

“通俗来讲，每个人都有自身的免疫系统，构成人类健康的防御体系。但是免疫系统也不是100%的智能，它们有时候会被体内和正常组织结构类似的‘异物’诱惑，发生紊乱，进行超强的‘护主保卫战’，结果适得其反，产生了免疫反应，释放出TNF-α这样的炎症细胞因子。”徐沪济说，该细胞因子通过对正常组织进行“无差别攻击”，进而损伤人的正常器官，导致AS等风湿免疫疾病。

发挥“主人护卫军”作用

以AS为例，相关调查数据显示，中国AS的患病率为0.3%～0.5%，加上其早期阶段即未分化脊柱关节病的患病率高达0.57%，远高于其他自身免疫病的患病率（如类风湿关节炎约0.3%、干燥综合征约0.3%、系统性红斑狼疮约0.07%）。并且，最为可怕的是，它主要侵害对社会贡献度最大的18~40岁的青壮年男性。

目前，我国对AS患者的标准治疗方案是非甾体类抗炎药、缓解病情抗风湿药、糖皮质激素以及生物制剂等。其中，肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂具有良好的抗炎和阻止疾病进展的作用，也是目前国内外AS治疗中，使用最为广泛、临床研究支持数据最多的生物制剂。

“不过，进口TNF-α抗体高昂的治疗费用远超中国普通患者的承受能力。”徐沪济介绍，可用于治疗AS的修美乐（阿达木单抗）是全球第一个上市的全人源化抗TNF-α单克隆抗体药，已获得美国FDA和欧盟EMA获批上市，治疗17种自身免疫相关的疾病，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。

据悉，苏立信正是结合并中和TNF-α的全人源IgG1单克隆抗体药物。它通过降低TNF-α因子在患者体内的浓度，让免疫系统真正发挥“主人护卫军”的作用，从而让自身风湿免疫性疾病的炎症得到很好的抑制。

让更多患者规范化治疗

“徐和其同事的临床试验结果和临床前数据，显示了IBI303（与原研药）高度相似的结构和功能。我们希望生物类似药在一些国家带来的大幅度费用下降，在中国也能变成现实。”美国得克萨斯大学西南医学中心教授斯坦利·科恩特意在同期杂志上撰写题为《风湿病生物类似药：中国加入俱乐部》的评述。

“我们采用了国际领先的既敏感又高效的‘State of Art’生物分析方法，多维度研究分子的特性、活性和结构，确保筛选出高质量的药物分子。” 信达生物国际事业部副总裁Amy Guo表示，苏立信是信达生物继达伯舒和达攸同之后获批上市的第三个单克隆抗体药物。

采访中，业内诸多专家也向《中国科学报》表示，新药上市将帮助我国广大患者解决由于自身免疫缺陷造成的问题，患者不仅用得起高质量生物药，还可以得到长期规范的治疗。

相关论文信息：https://doi.org/10.1016/S2665-9913(19)30013-X