由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，全国16家定点收治新冠肺炎患者的研究分中心参与的全国多中心、平行、随机对照临床研究——硫酸羟氯喹治疗新冠肺炎的研究成果论文，近日发表于《英国医学杂志》。研究结果提示，与标准治疗相比，联合羟氯喹的治疗不能带来病毒转阴的额外获益，且存在一定的以消化道症状为主的不良事件的发生几率，即试验结果不支持对轻中度新冠感染的患者联合使用羟氯喹进行治疗。

羟氯喹(HCQ)对新冠病毒存在有效的体外试验结果，同时，作为抗疟疾药物和抗炎症药物，已在感染科和风湿免疫科应用多年，但对于目前席卷全球的新冠病毒感染，尚无临床研究验证其疗效，也缺乏此类患者的安全性数据。瑞金医院牵头的该项临床研究在核酸确诊的新冠肺炎患者中，探索高剂量羟氯喹对新冠肺炎的疗效和安全性，包括新冠肺炎的病毒转阴率、临床症状改善、实验室检查指标改善、预防疾病严重度增加的作用。

据介绍，本研究共入组了150名核酸阳性的新冠病毒感染的住院患者，随机分成羟氯喹联合标准治疗组（75例）和标准治疗组（75例），标准治疗组给予新冠病毒感染指南所推荐的标准治疗，羟氯喹联合标准治疗组则在标准治疗的基础上联合给予高剂量羟氯喹（硫酸羟氯喹1200mg/天第1-3天，后续800mg/天，轻中度患者疗程14天，重症患者21天）的治疗。参与本研究的患者均处疾病后期，从患病到入组开始使用羟氯喹的平均时间是16.6天。28天的核酸转阴率在羟氯喹联合标准治疗组和标准治疗组无显著差异，分别为85.4% (95% CI为73.8%到93.8%)和81.3% (95%CI 为71.2% 到 89.6%)。 安全性方面，标准治疗组的不良事件发生率为8.8%，而羟氯喹联合标准治疗组为30%。最常见的羟氯喹相关不良反应为腹泻(发生率为10%)。但两组都无严重治疗相关的不良事件发生。

专家表示，这项研究是全球首个多中心的羟氯喹随机对照治疗轻中度新冠病毒感染的临床研究，为羟氯喹在新冠治疗的临床定位提供了真实和确切的依据。

相关论文信息：https://doi.org/101136/bmj.m1849