一场新冠肺炎疫情和一项全民皆知的核酸检测，拉近了现场快速检测（POCT）与公众的距离，也加速了体外诊断行业的革新，特别是推动了分子POCT的发展。

“相比传统临床实验室流程繁琐、不能实施现场快速检测的缺点，POCT实现了仪器小型化、操作程度简便化、检测现场实时化，并且高度体现了当代科技的信息化。”在2020中国POCT年会上，大会主席、首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心教授康熙雄在接受《中国科学报》采访时表示，在“5G+北斗”时代，POCT将成为健康信息采集和管理的重要手段，从一种诊断疾病的方法转变为预测健康的工具。

新冠推动核酸POCT发展

POCT是医学检验发展的一种新模式，美国国家临床生化科学院将POCT定义为，在接近患者治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者患者（自我检测）进行的临床检验。简单地说，POCT就是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。

“它是一种采用可携带式分析仪器，操作简便并能快速得到检测结果的检测方式。”康熙雄说。

过去，国内体外诊断（IVD）产品企业主要集中在免疫POCT和血糖POCT。新冠疫情极大推动了分子POCT产品出现。在康熙雄看来，核酸检测POCT是核酸检测发展的必然趋势。

事实上，国家有关部门相继出台的《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》《关于疫情常态化防控下规范医疗机构诊疗流程的通知》等文件，对核酸检测时间都提出了4~6小时的要求，以最大程度缩短急危重症患者检测等待时间。

科技部发布的《关于新型冠状病毒现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》，将全程检测不超过1.5小时作为考核指标之一。

面对这一巨大的市场需求，国内百余家IVD企业纷纷布局分子POCT领域。

“传统的PCR核酸检测技术因流程繁琐、操作复杂、需要集中送检，检测耗时相对较长，无法实现4~6小时出具报告，并且对实验场地、操作人员都有特殊的要求。”湖南中医药大学第一附属医院检验科主任谢小兵告诉《中国科学报》，核酸检测POCT应该集核酸提取、PCR扩增、结果分析与报告打印于一体。

目前，核酸检测POCT主要使用变温扩增技术和恒温扩增技术，两者在设备的复杂性、检出时间和稳定性等方面各有利弊。

“核酸检测POCT的应用不限于新冠病毒，可以进行多种病原体检测，适用多个科室。同时，它还可以进行人源性基因靶点检测，促进精准合理用药。”谢小兵说。

不过，安徽省临检中心常务副主任沈佐君也提醒，我国暂缺一套相对完善的POCT法律法规。虽然新冠疫情带动了核酸检测POCT的应用，但其中也不乏一些“鱼目混珠”“偷换概念”的产品，因此，检验科室要加强与临床科室沟通，树立高度的临床意识。

纳米酶引发的“革命”

如果说新冠疫情是催化核酸检测POCT的“关键酶”，那么纳米酶跨入检验医学带来的则不亚于一场“革命”。

中国科学院院士阎锡蕴认为，纳米酶是一类具有酶催化活性的纳米材料，与天然酶类似，能在温和的生理条件下高效催化酶的底物，产生与天然酶相同的反应产物，并可作为酶的替代品调节细胞代谢。但相比天然酶，它具有价格便宜、制备工艺简单、稳定性好、循环利用效率高等优势，在检测、污水处理、杀菌消炎、癌症治疗、疾病诊断等领域具有应用前景。

从2007年被发现到证实能用于体内肿瘤治疗，拿到产品的首个医疗器械证书，定义活性单位，补全定义版图……阎锡蕴表示，纳米酶的意义在于，突破了无机与有机的界限，发现了新的纳米效应—生物催化，丰富了纳米生物学，构建了新型人工模拟酶。

2018年，两个纳米酶产品——便潜血检测试剂盒和转铁蛋白检测试剂盒获得了医疗器械注册证。阎锡蕴团队还为上述试剂盒开发了相配套的全自动纳米酶免疫层析仪，推动了产品模式由单纯试剂向仪器试剂一体化演变。

采访中，阎锡蕴通过一起刑事案件讲述了纳米酶试纸条的超高灵敏度：一根看似普通的拐杖，在雨后的淤泥里已经浸泡了数月。用传统的胶体金方法检测结果呈阴性，而用纳米酶试纸后，则出现了“两道杠”。“这证明拐杖上曾经沾染过血液。最终，犯罪分子也招认了。”

“纳米酶催化显色法的灵敏度与胶体金方法相比提高了10倍，而纳米酶发光法效果不仅与酶联免疫吸附测定相当，还无需光源。”阎锡蕴表示，纳米酶化学发光法提高了酶的稳定性。

目前，纳米酶化学发光法的应用研究领域主要集中在筛选鼻咽癌EBV 抗体联合检测、检测新冠病毒抗原；纳米酶探针则在诊断肿瘤、自体免疫性疾病等领域进行深入探索。此外，研究人员还发现，纳米酶净化后的高毒废水可重复利用。纳米酶不仅能够催化治疗新策略，还可以通过调控ROS水平治疗疾病。

“希望更多的企业参与纳米酶技术的应用开发，最终让应用纳米酶技术的POCT产品能尽快真正从研究走向临床，造福临床。”中国科学院生物物理研究所研究员段德民说。

康熙雄也认为，纳米酶作为新的技术平台，创造了一个新的理论体系，在POCT领域具有里程碑的意义。

催生全息化检验技术

当前，随着 “5G+北斗”的到来，人、机、物实现了可追溯、可拦截的自由控制，这必定推动POCT领域的变革。

“5G是智能化时代的基础设施，其极高速率、极大容量、极低时延的特征，可为满足未来虚拟现实、智能制造、自动驾驶等应用需求提供基础支撑。而北斗是一种赋能技术，通过与其他技术的融合，赋予时空新功能，使这些技术升维增效。”康熙雄表示，北斗与5G相互赋能、彼此增强，可以产生感知、学习、认知、决策、调控五大能力，让广域或全球性分布的物理设备，能在感知的基础上具有计算、通信、远程协同、精准控制和自治等功能。

那么，新技术应用到POCT领域会带来哪些变化？

对此，康熙雄认为，未来，生物标志物不仅仅是生化标志物，还包括生理标志物、行为标志物等。通过传统采集、现场采集、组学采集、移动采集、居家采集等方式，遵循“三无三物”无感知、无疼痛、无创伤，代谢物、排泄物、分泌物的采集健康全息原则，全方位、立体化、实时获取人体健康信息数据，从而更好监控健康状态，从疾病标记物到健康标记物再到预测标记物、从实验诊断学到健康全息学，最终，进入医学预测新时代。

此外，POCT还能助力国家推行的分级诊疗建设。“POCT的即时、即地以及非专业检验师也可以操作这三大特点，必将在分级诊疗体系建设中发挥重要作用。”重庆大学医学院教授罗阳表示，未来，以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的iPOCT（互联网+POCT）将成为POCT发展的新趋势，并将构建出“iPOCT设备+智慧LIS、HIS+App+云服务+大数据”五位一体的物联网智慧医疗生态链价值平台。

立足整个IVD领域，康熙雄认为，随着人工智能、互联网、大数据与主动健康、民主医疗交互的纵深发展，IVD领域发展趋势将由“单一检测”转向“四能一体”，即检测功能、决策功能、交互功能、学习功能。同时，在个体化医疗健康方面，基于随机单个或多个靶标变化的概率诊断，将向基于宏基因组与宏环境组动态描述的系统诊断转变，进而催生全息化检验技术。