“心病”难治。中国有约1300万名冠心病患者，仅去年一年就有约75.3万人接受了冠状动脉介入手术，更有大约超过300万人接受了冠脉造影检查。

然而，对冠心病的精准诊断技术却一直不能令人满意，现有技术要么精准度不够，要么价格昂贵，有创又有风险。

近日，由上海交通大学科研团队自主研发的冠心病生理评估新应用——定量血流分数（QFR）测量系统获得国家药品监督管理局正式批准，成为全球首个获国家药监局认证的无导丝血流储备分数技术。日前，基于这项中国原创技术的测量系统在北京宣布进入临床应用，这意味着，冠心病的精准评估有了“中国标准”。

小支架的大难题

冠心病是一种由于动脉粥样硬化导致心肌缺血而引发的疾病。冠脉造影是诊断冠心病的必经之路，临床中，医生通过冠脉造影微创手术，获取影像，根据冠脉狭窄程度，评估患者是否需要植入支架。

中国工程院院士、国家心血管病专家委员会主任委员高润霖表示，冠心病介入治疗技术高速发展，随之而来的问题是介入治疗技术的滥用和不足。判断冠心病是否应用介入治疗技术的重要标准之一，就是看冠心病的病变是否造成心肌缺血。

但是，装不装支架，却并不是那么容易判断的。

欧洲的一项临床研究发现，若仅通过医生肉眼目测狭窄程度进行诊断，有高达1/3的误诊率，即28%的冠状动脉病变从影像学上观察狭窄比较严重，但并没有导致心肌缺血，此时置入支架弊大于利；还有13%的病变从影像学上观察狭窄并不严重，但实际上已经导致心肌缺血，需要支架植入。

“一般来说，如果冠状动脉病变已造成缺血，那么介入治疗就会起效；而有的病变没有造成心肌缺血，仅仅表现为冠状动脉狭窄的话，介入治疗往往收效甚微，反而易诱发并发症。”高润霖说。

然而，从全球范围看，冠心病缺血的精准评估工具稀缺，精准防治、精准筛查和精准医疗成为业界痛点，更成为患者的急需。

“金标准”与“新标准”

其实，国际上冠心病生理评估是有一个所谓“金标准”的。有创血流储备分数技术（FFR）可以通过手术方法将一条压力导丝经桡动脉进入冠状动脉病变远端，在给患者注射药物诱导最大充血状态时，进行相关参数的测量。

这项技术的诊断准确度虽高，但手术复杂耗时，有一定造成病人斑块破裂的风险，导致图在全球的应用受到限制，中国的应用率仅为1%，多数患者依然选择常规的冠脉造影检查。

能不能通过技术的创新，研发一种无需耗材、无需手术、无需药物，同时又跟“金标准”一样精确的测量系统呢？

此次进入临床应用的QFR系统的表现令人期待。它能通过影像数据对冠状动脉进行三维重建和血流动力学分析，实现冠状动脉病变的快速功能学评估。

中国医学科学院阜外医院牵头的多中心临床研究显示，QFR诊断的准确度与目前的“金标准”结果一致，该技术可在4分钟完成冠脉功能的快速评估，显著缩短了功能学检查的时间，比常规冠脉造影检查准确率提高33%。

高技术却低成本

2004年至今，中国人心血管病住院费用的年均增速已经远高于GDP的增速，心血管疾病给中国患者家庭带来的负担日渐加重，在提高冠心病诊断精确度的同时，降低医疗支出是中国医疗技术创新的当务之急。

然而，FFR手术中所需要那根一次性耗材压力导丝，费用就高达1万多元，令不少患者望而却步。

据QFR技术研发者、上海交通大学-博动医学影像技术联合实验室主任涂圣贤透露，目前，这项新技术的定价尚在商讨中，但由于该技术无需耗材，预计会低于现有的FFR技术。也有医学专家表示，该技术成功实现了冠心病生理评估由结构性向功能性的转变，市场应用场景巨大，定价应该体现技术本身的价值。

据悉，研发团队已把引入人工智能列入QFR技术迭代更新的关键，同时，也在深入研究这项技术在其他疾病领域的应用，推动这一技术在心血管诊疗领域发挥更大作用。

“作为一款拥有自主知识产权的产品，QFR有效解决了冠心病患者‘要不要装支架’的世界难题，完成了产业转化。”中国工程院院士陈亚珠希望，研发团队能够在在后续的推广中坚持初心，坚持自主创新，造福人民。