国内首个可回收瓣膜进入临床试验

TAVR瓣膜进入2.0时代

科学网2月1日上海讯（记者黄辛）在经导管主动脉瓣置换手术过程中，如遇瓣周漏情况，甚至一旦放置位置错误或者出现并发症，几乎无逆转可能。1月31日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队使用国产可回收瓣膜（VitaFlowTM II）成功完成一例经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术，率先在国内开启了可回收瓣膜器械的临床研究，标志着我国的TAVR瓣膜进入了2.0时代。

TAVR是一项革命性新技术，是当前心血管技术的“明星”。它的出现虽已有15年，但它仍然是一项相对年轻的技术，仍在不断发展和完善中。

据悉，第一代主动脉瓣主要包括CoreValve瓣膜和Sapien及Sapien XT。CoreValve瓣膜由镍钛合金支架和猪心包瓣膜构成，为自膨胀的瓣膜。Sapien系列瓣膜由钴铬合金及牛心包瓣膜构成，为球囊扩张式的瓣膜。第一代瓣膜尺寸输送系统比较大，为18F或以上；没有防瓣周漏设计，瓣周漏发生概率比较高；不可回收、不可调整位置，一旦放置位置错误或者出现并发症，几乎无逆转可能。鉴于老一代瓣膜存在这些的缺点，其临床并发症及围手术期死亡率仍较高。新一代瓣膜设计针对以上缺陷进行了不同方式的攻克。

葛均波院士将第二代介入性主动脉瓣定义为“具有防瓣周漏、可回收、小输送系统（<18F）或者自动定位等两个以上特性的瓣膜”。

当天的手术使用了介入性主动脉瓣膜系统（VitaFlowTM II），它具有可回收及防瓣周漏功能，属于二代介入性主动脉瓣。VitaFlowTM II可回收输送系统在结构上通过创新性的鞘管设计实现瓣膜释放可回收功能，即在发生瓣膜位置放置错误时，系统将再次定位并重新释放；系统中的“可回收”功能也很大程度上解决“定位难”的问题，在有效提高手术成功率的同时，也为术者提供了便利，满足了介入手术在精准度方面的需求。输送系统的增强内外管结构，在保证释放的稳定性和准确性的同时实现了多向弯曲功能，从而降低对血管的损伤，减少血管并发症的几率；针对中国老年患者股动脉较细的特点，设置内联导管鞘，实现一体化穿刺功能，直接建立血管通路，减小创口的大小，小规模瓣膜适应16F小型输送外径，提升产品兼容性，有效减少外周血管并发症。

目前，国外指南已将TAVR推荐为外科手术禁忌、高危以及中危患者的主动脉瓣狭窄（AS）患者的首选治疗手段。全国约有20多个省市、50多家医院共完成1000余例TAVR手术。国产的一代介入性主动脉瓣已于2017年5月获得中国食品药品管理局（CFDA）批准上市，正在全国进行商业化推广应用。

专家表示，葛均波院士团队成功完成VitaFlowTM II的植入，率先开启我国二代介入性主动脉瓣的临床应用研究，将为新一代的介入瓣膜应用提供临床经验，并推动该类产品在的上市及临床推广。据悉，VitaFlowTM II在复旦大学附属中山医院成功完成首例植入后，以葛均波院士为主要研究者的全国多中心临床注册研究也将启动。