被提议的人类样本使用新规则成为争议源头。图片来源：EdTech

近日，美国联邦政府取消了一个有争议的新规定提案，研究人员认为，这一规定让研究中患者血液和组织样本的使用更困难。最终发布的普遍法则，删掉了这些规定，但也保留了一些变化。

反对相关生物样本规定的生物医学和大学研究团体如释重负。“我们非常高兴。”美国大学联盟生物医学研究政策分析者Lizbet Boroughs说。

具有26年历史的普遍法则主要保护参与联邦资助研究的志愿者。健康与人类服务部（HHS）和其他机构在2011年对医学研究的诸多内容进行了调查和整改，例如电子医疗档案的使用和隐私协议等。

而2015年9月发布的建议条款包含了许多没有争议的改进，例如，知情同意表更简化和低风险研究享有豁免权。但该提案还为研究人员敲响警钟，因为它为研究用血液、尿液、组织和其他人类样本施加新规定。目前，这些样本在去除姓名和其他描述性信息后，能在未得到捐献者同意的情况下用于新研究。但新规定要求使用此类去识别样本也需要获得知情同意。相关机构也将需要设立系统最终这些同意信息。

这一变化还将带来巨大成本，很多小医院和诊所可能会停止为研究人员提供样本。批评者还担心，保留样本和知情同意书将产生新的隐私风险。美国国家科学学院、工程和医学院的一个委员会督促联邦政府取消这条内容。

最终，HHS和其他15家机构发布了543页的正式版本，不包含新的生物样本规定。

不过，参与编制修改条款的美国国立卫生研究院前官员Kathy Hudson表示，她仍然认为知情同意“是正确的和应受尊重的事”，但普遍法则无法帮助达成这一目标。

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