■本报记者 王珊

中国抗癌协会数据显示，全球每年约有40万人死于乳腺癌，并且以2%~3%的速度递增。在中国，乳腺癌发病率已跃居女性恶性肿瘤首位，且发病年龄呈年轻化趋势。

日前，记者从中科院高能物理研究所（以下简称高能所）获悉，由其研制的国内首台具有完全自主知识产权、用于早期乳腺癌检测的核医学成像设备——乳腺诊断正电子发射断层成像系统（简称乳腺PET）获得国家食品药品监督管理总局颁发的国家三类医疗器械注册证，获准进入市场销售和临床应用。

“乳腺PET能够发现没有临床症状的乳腺癌，从而将乳腺癌的早期诊断大大提前。”中国工程院院士、国家肿瘤临床医学研究中心主任郝希山说。

放大镜下的“微结构”

在乳腺癌发病过程中，乳腺组织代谢功能的改变往往早于结构改变，目前医院已经开展的乳腺筛查和诊断项目包括乳腺X线钼靶检查、乳腺导管内视镜、乳腺超声诊断、乳腺MRI等。

“传统的乳腺癌筛查和诊断方法，仅能获得结构信息，且误诊率较高。”高能所副所长、项目首席科学家魏龙告诉《中国科学报》记者。

根据美国的一项临床调查显示，每年因乳腺癌引起的临床乳腺误切除手术多达40万例。

作为一种核医学成像技术，PET技术可以在肿瘤的代谢异常阶段就检测到其存在并以图像形式表现出来。对已经发生结构变化的组织，PET也能“火眼金睛”地鉴别出良性还是恶性。

相对于既有的全身PET诊断技术，乳腺PET具有更高的探测灵敏度和空间分辨率，非常有利于乳腺肿瘤的精确诊断和准确定位。

研究也表明，乳腺PET检测乳腺癌可以不受乳房密度、激素替换治疗或绝经期影响，且较少出现假阳性结果。

“全身PET就像是全身扫描，分辨率约在6~8毫米，而乳腺PET就像一个放大镜，精度可达2毫米，产生病变的细微组织都可以捕捉到。”首都医科大学宣武医院PET中心主任马云川说。

而且，配合半定量值测量分析技术，乳腺PET还可预测肿瘤的恶性程度，评估手术及放化疗患者的预后，对治疗效果和是否复发进行实时监控。

激烈的国际竞争

截至2014年3月，乳腺PET样机在天津医科大学肿瘤医院和首都医科大学宣武医院完成400多例临床试验。

“这是我参加的各种临床试验中最严谨的一个。”天津医科大学肿瘤医院分子影像及核医学诊疗科主任徐文贵告诉《中国科学报》记者，仅就临床试验设计路线，相关专家就召开了七八次讨论会。

“在申请国家三类医疗器械注册证的时候，药监局没有让我们增加一个病例。”徐文贵说。

在国际上，乳腺专用PET的研究是核医学成像研究领域的热点之一，欧美等国的一些著名核技术研究机构也在开展相关研究工作。

“他们的主要研究进展多处于实验室样机水平，目前只有少数科研成果转化为产品进入或者即将进入市场。”高能所原所长、中国科学院院士陈和生说。

以美国Naviscan公司为例，其生产的乳腺专用PET扫描装置目前安装并广泛用于美国及世界其他地方的乳腺和影像中心，不过，其无法实现真正的三维断层成像。欧洲的乳腺专用PET在技术上比Naviscan等公司先进，但临床试验及产业化进程缓慢，进入市场尚需时日。

“具有独立知识产权乳腺PET的成功研发和产业化，填补了我国该技术的空白，将提升我国高端核医学成像设备自主创新能力。”陈和生说，目前我国高端医疗设备主要由几家外国公司垄断，只有发展国产化才能降低医疗成本。

从实验室到产品

据统计，2017年全球乳腺影像诊断市值将高达50亿美元，保守估计，我国国内乳腺PET市场容量预期将超过1亿美元。

从前期市场调研到关键技术创新及突破、样机设计、样机研发、样机电磁兼容及生物性兼容改造以及最终取得国家三类医疗器械注册许可证，经历了7年磨砺。

“乳腺PET不只是实验室的一个科研项目，更是成为医院的一个产品，这个意义很大。”马云川说。

为了乳腺PET项目能够从实验室研发的样机尽快转化成为临床应用的产品，高能所还专门成立了杭州高能医疗设备有限公司作为该项目的科技成果孵化平台。

“这一做法，为我国仍在科技转化这条道路上迷茫的科研院所和高校提供了一种可以复制的方法。”陈和生表示。