美国监管机构正在为自己的决定准备战斗：在一项早产儿接受不同程度补氧的临床试验中，父母未被适当告知其中的风险。

2005~2009年，表面活性剂、正压力和氧化随机试验研究将1316名早产儿随机分配到两个小组中，接受不同等级的氧气补充，以便检验哪种补充量更好。尽管低水平补氧量可能增加脑损伤和死亡风险，而高水平供氧可能导致失明，但研究负责人表示，他们并没有告知早产儿父母这些风险，因为那时试验中各种剂量的氧气都被认为处于医学上适当的范围内。

该研究由国立卫生研究院（NIH）支持。2013年3月7日，人体研究保护办公室（OHRP）发函决定，该试验相关研究人员未能适当通知父母其子女可能面临的风险。NIH及许多研究人员对该决定持有异议，认为它将妨碍用于检测最佳干预手段的“比较效果研究”。但该试验中孩子的父母和其他人表示支持OHRP的决定，即父母并没有获得充分的信息。

10月24日，OHRP发布指南，重申和澄清了其立场，并指出在比较效果研究中，哪种类型的风险必须向受试者透露。该机构认为干预手段的风险必须向试验参与者讲明，即便在当下的医疗指南中，相关风险也被认为是可以接受的。

OHRP表示，即使低水平和高水平的氧气补充量被认为在可接受的范围中，“关键的问题是，婴儿在研究中的治疗和可能的风险暴露，与他们如果不参与研究所面临的治疗和风险不同”。“对于参与实验的大部分婴儿而言，他们的参与改变了可能获得的氧气水平。单纯治疗获得的氧气水平可能有所不同。”OHRP补充道。

该机构进一步表示，如果试验的目的是比较一种已经临床使用的疗法的潜在副作用风险，那么风险是“能够合理预测的”，前瞻性研究参与者应当被告知相关情况。“如果特定的风险被认为足够重大，那么风险应当告知参与者，以便他们决定是否参加。”OHRP说。相关指南将进行公开讨论，直到12月24日。（张章）