近日，国家药品监督管理局已批准肺癌新型靶向治疗药物赫新诺（塞伐艾替尼片）单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，推动HER2突变非小细胞肺癌精准治疗向更早治疗阶段迈进。
肺癌是全球主要癌症类型和癌症死亡原因之一。2024年全球肺癌新发病例约264万例，其中中国大陆约118万例。非小细胞肺癌占肺癌的85%以上，其中约2%至4%的晚期患者存在HER2激活突变，我国HER2突变非小细胞肺癌的发生率约为4.3%。赫新诺可有效抑制突变型HER2，包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变，并对突变型EGFR相野生型EGFR具有高选择性。
赫新诺是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已在中国获批单药用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赫新诺曾获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗品种认定，其上市申请也被纳入优先审评。
该产品此次获批基于正在进行的I/II期SOHO-01临床试验结果。该试验旨在评估塞伐艾替尼在局部晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌患者中的有效性与安全性。在73例初治患者队列中，客观缓解率（ORR）为75.3%，其中5.5%的患者达到完全缓解，69.9%患者达到部分缓解，72.7%缓解患者缓解持续时间至少达到6个月。塞伐艾替尼的安全性特征与既往研究结果一致。
SOHO-01研究牵头人，上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示：“肺癌是全球主要癌症类型和癌症死亡原因之一。随着对肺癌分子机制认识的不断深入，针对不同驱动基因进行精准治疗已成为重要的治疗方向。对于HER2突变非小细胞肺癌患者而言，进一步丰富一线治疗选择具有重要的临床意义。”
拜耳处方药事业部副总裁、产品与管线市场部负责人陈白平表示：“肺癌给中国患者及其家庭带来沉重疾病负担，而不同患者的肿瘤分子特征存在差异，进一步凸显了精准诊疗的重要性和未满足需求。赫新诺一线治疗适应症在中国获批，为HER2突变非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择。”
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