国内首款球囊扩张式心脏主动脉瓣膜获批上市

记者23日从四川大学华西医院获悉，由该院心脏内科主任陈茂团队领衔研发的“经导管主动脉瓣膜系统”获国家药品监督管理局批准上市。据介绍，此为国内首款自主研发上市的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品。

据悉，“经导管主动脉瓣膜系统”由陈茂团队联合上海医疗科技相关企业历时8年研发完成。该系统适用于那些经过心脏团队结合专业评分系统评估后，被鉴定为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，且因身体状况不适合接受常规外科手术置换瓣膜，同时年龄在70岁及以上的患者。

主动脉瓣狭窄是最常见的心脏瓣膜病之一，目前治疗方案包括外科开胸手术进行瓣膜置换和经导管主动脉瓣置换两种。相较于开胸手术，经导管主动脉瓣置换术无需开胸和体外循环，具有创伤小、恢复快等显著优势。

“我们这套产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统、主动脉瓣球囊扩张导管等部分组成。”陈茂说，在医学影像设备监护下，该产品可通过股动脉，经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜。

同时，该产品还对标国际最新一代球扩瓣技术，采用球扩式短支架瓣膜设计，并在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新。例如，产品瓣架由钴铬合金制成，其产生的径向支撑力可将残瓣压缩至更小的尺寸；产品内外密封膜采用的瓣裙设计可有效减少瓣周漏。此外，该产品的输送系统还具有更优异的调弯性能，能使术中主动脉弓通过性更好，可有效减少对患者血管壁的损伤并实现精准定位。