近日，国家药品监督管理局批准了阿斯利康研发的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（10.8mg剂型）新适应症申请，适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。

醋酸戈舍瑞林是一种合成的促性腺激素释放激素类似物（GnRHa），长期使用可抑制脑垂体促性腺激素的分泌，从而降低女性血清中的雌二醇（E2）水平和抑制雌激素敏感的肿瘤生长。

据了解，除3.6mg剂型在中国已获批上市的前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症三种适应症外，醋酸戈舍瑞林10.8mg剂型于2011年在中国上市，适用于可用激素治疗的前列腺癌。10.8mg剂型在中国再次获批乳腺癌适应症，这也是醋酸戈舍瑞林第5次在中国获批，将为可用激素治疗的绝经前期及围绝经期乳腺癌患者带来更好的生存获益。

此次获批是基于一项全国多中心真实世界研究Ezreal的结果。该研究在全国16家医院共筛选了15629例患者，其中1060例符合条件的患者被纳入全分析集，通过倾向评分匹配（PSM）后对590例患者进行了主要终点分析（每组295例患者）。Ezreal研究对比了戈舍瑞林10.8mg剂型与3.6mg剂型对绝经前和围绝经期HR+乳腺癌患者E2水平的抑制效果。

研究结果显示，在第12±4周，戈舍瑞林10.8mg组99.1%的患者E2降低至绝经后水平；戈舍瑞林3.6mg组为95.3%，两种剂型差异为3.8%，95%CI的下限大于非劣效性界值-10%。所有亚组分析，包括基于年龄（≤45/>45岁）和既往化疗（是/否），以及所有对主要终点的敏感性分析均与主要分析结果一致。Ezreal研究证实了戈舍瑞林10.8mg剂型与3.6mg剂型在中国HR+绝经前和围绝经期乳腺癌患者中的非劣效性，即二者抑制E2的效果相当。

在乳腺癌中，HR阳性乳腺癌是一种特殊类型，其肿瘤细胞表面激素受体过度表达，能够响应激素信号而促进肿瘤生长。针对这类乳腺癌的治疗常包括内分泌治疗、化疗、靶向治疗等，其中内分泌疗法广泛用于HR阳性乳腺癌的治疗，即利用药物干预激素的作用，以抑制肿瘤生长。然而，对于尚未绝经的乳腺癌患者，由于卵巢功能活跃导致体内雌激素水平较高，与绝经后患者相比有更高的复发风险，因此GnRHa与内分泌治疗联合使用已成为具有中高危复发风险的HR+绝经前或围绝经期乳腺癌患者的标准推荐。