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淀粉样蛋白斑块在阿尔茨海默病患者的大脑中积聚。

图片来源：nobeastsofierce Science/Alamy

一种名为Donanemab（多奈单抗）的实验性治疗药物已被证明可以减缓早期阿尔茨海默病患者的认知衰退，但其实际疗效和安全性仍存在疑问。

多奈单抗是美国礼来制药公司正在开发的一种抗体治疗药物。它与阿尔茨海默病患者大脑中堆积的淀粉样蛋白斑块结合。这种结合会激活免疫反应，将其清除。

该药物在一项临床试验中进行了评估，该试验涉及美国、加拿大、英国、澳大利亚、日本和欧洲近1200名60至85岁早期阿尔茨海默病患者。阿尔茨海默病被定义为轻度认知障碍和痴呆。在18个月的时间里，参与者每两周接受一次静脉注射多奈单抗或安慰剂。

在试验开始和结束时，研究人员对参与者的认知技能、讨论时事、管理财务和执行其他日常任务的能力进行了评估。

根据礼来公司5月3日发布的结果显示，服用多奈单抗的患者比服用安慰剂的患者各项能力下降速度减慢了35%。

“这项研究的结果非常令人鼓舞。”澳大利亚新南威尔士大学的Bruce Brew说，“虽然完整的结果尚未公布，但已经公布的数据显示，它能显著减缓阿尔茨海默病的进展。”

范德比尔特大学的Matthew Schrag表示，虽然减慢35%在统计学上具有很强的影响，但它可能与临床无关。他在推特上写道：“这并不会让人们恢复记忆。”

英国阿尔茨海默病研究所的Susan Kohlhaas在一份声明中表示，“多奈单抗治疗效果不大，在上市和使用之前，需要对严重副作用的风险进行全面审查。”

据报道，多奈单抗存在安全性问题，24%的服用者会出现脑肿胀。但在安慰剂组中没有报告出现这种副作用。多奈单抗服用者中有31%出现脑出血，而安慰剂服用者中只有13%出现脑出血。在大多数情况下，这些问题通过适当的管理能够得以解决，但仍有3名参与者死亡。

据报道，去年11月，日本卫材公司开发的另一种实验性清除淀粉样蛋白抗体疗法lecanemab，可在18个月内将早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减慢27%。但该药物也与一些人的脑肿胀和出血有关。今年1月，lecanemab获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

另一种治疗阿尔茨海默病的淀粉样蛋白清除抗体疗法也在市场上：aducanumab，该疗法于2021年获得FDA的批准。然而，它只能清除大脑中的淀粉样蛋白，而不能改善疾病症状。

礼来公司表示，将在本财政季度向FDA申请多奈单抗的监管批准。