3月7日，《美国医学会杂志》发表了中山大学附属第一医院牵头完成的一项最新研究成果。他们验证了全球首个白细胞介素-6反式信号通路抑制剂-Olamkicept（奥拉奇西普或TJ301）可有效治疗中重度溃疡性结肠炎，显著提高炎症性肠病患者的临床应答、临床缓解和黏膜愈合等疗效指标，且安全性良好。
“该研究于2018年获得国家‘十三五’新药创制科技重大专项立项，具有多方面重大意义及价值。”论文通讯作者、中山大学附属第一医院教授陈旻湖表示，该研究结果将为炎症性肠病带来新的治疗方案，为奥拉奇西普在炎症性肠病领域临床应用和进一步研究探索奠定了重要基础。
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3月8日，中山大学附属第一医院举办新闻发布会现场。刘星亮 摄
白细胞介素6被认为是炎症性肠病发病的关键介质。炎症性肠病是一组病因及发病机制尚未完全阐明、反复发作的胃肠道慢性炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎及克罗恩病。随着经济社会发展，中国炎症性肠病的发病率快速上升。炎症性肠病好发于青壮年，难以治愈，致残率高，严重影响患者生存质量。
由陈旻湖团队牵头，联合22家医院和研究中心共同完成的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅱ期研究。该研究共入组91例受试者，随机分为3组（1:1:1），分别为600 mg组、300 mg组和安慰剂组。研究包括导入期（如果受试者需要稳定的常规治疗）、4周筛选期、12周双盲治疗期和3周安全随访期到治疗第105天。
结果显示，奥拉奇西普对中重度溃疡性结肠炎患者具有良好的疗效，尤其是600 mg剂量组第12周完整Mayo评分临床应答例数（%）高于安慰剂组（58.6% vs 34.5%），且临床缓解例数（%）高于安慰剂组（20.7% vs 0），黏膜愈合率（%）高于安慰剂组（34.5% vs 3.4%），差异均具有统计学意义。
“奥拉奇西普是全球首个选择性抑制白细胞介素-6反式信号传导的抗炎生物制剂。”论文第一作者、中山大学附属第一医院消化内科主任医师张盛洪表示，研究进一步证实了奥拉奇西普在中重度溃疡性结肠炎患者中的安全性和疗效，对于填补溃疡性结肠炎这一重大慢病重症患者未被满足的临床需求具有重要价值。
研究证明，奥拉奇西普预期与现有生物制剂效果相当，但未出现其他目前白细胞介素-6抑制剂相关的重度不良事件，更加安全耐受，因此更适合于早期及长期使用，这对于炎症性肠病疾病治疗“关口”前移、实现稳定的慢病管理具有重要意义，可有效减少并发症和死亡率。
相关论文信息：https://doi.org/10.1001/jama.2023.1084
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