论文截图

近日，《柳叶刀》子刊《电子临床医学》刊发了一项由上海长海医院、北京协和医院、北京积水潭医院、山东齐鲁医院、天津医科大学总医院、浙江中医药大学附属第一医院六家单位共同完成的振动胶囊治疗功能性便秘（VICONS）研究。研究显示，治疗组接受振动胶囊治疗后，64%的患者每周完全自发性排便次数增加了1次以上，比对照组高28%。这意味着振动胶囊可促进自发完全排便，改善便秘患者的症状，提高生活质量。

我国成人慢性便秘的患病率为4%～10%，并且随着年龄的增长，便秘的患病率逐渐升高，70岁以上人群慢性便秘的患病率达23%，80岁以上可达38%。女性慢性便秘患病率高于男性。

慢性便秘包括功能性、器质性以及药物引起的便秘。其中功能性便秘病因最为复杂多样，是典型的多因一果，有生活方式原因，饮食不健康、缺乏运动等，也有心理原因、失眠焦虑紧张情绪造成的，这给临床诊断和治疗带来极大挑战。

更为棘手的是，功能性便秘的治疗周期长，治疗效果反复性大，不仅给患者带来了很大经济负担，还会带来严重衍生问题。

“便秘是一个很难彻底治愈的消化道顽症，目前尚未有能够治愈的特效药。”该论文通讯作者、上海长海医院消化内科教授廖专表示。

鉴于此，从2018年12月到2020年2月，上述六家医疗机构联手展开了一项多中心的临床试验，遵循随机、双盲、足够样本、对照、可重复的科学实验法则，研究使用振动胶囊为上海安翰医疗技术有限公司自主研发的“消化道振动胶囊系统”（蔚通Vibrabot胶囊），主要针对18至80岁的功能性便秘患者。

据该论文的第一作者朱佳慧介绍，试验方法是在至少两周基线期观察后，患者按1:1的比例随机分配接受振动胶囊或安慰剂治疗六周（每周两粒），最终统计治疗期间每周至少增加一次自发完全排便的患者比例。经过六周的实验结果显示，106名年龄在18至74岁的受试者中，振动胶囊组有64%的人每周完全自发性排便次数增加了大于等于1次，这比安慰剂对照组高出28%，数据具有显著效果。

参与研究的北京协和医院消化内科主任医师李景南说，胶囊在吞服后经过消化道时，会以设定频率进行长达6小时的间歇性“按摩”，或可激活肠神经网络，唤醒肠道动力，促进结肠蠕动，从而缓解和治疗便秘。从临床试验结果看，振动胶囊开辟了便秘治疗的新途径。

并且，在6周试验结束后，课题组又进行了4周的随访。结果发现，振动胶囊组大约有37.3%的人能够保持每周自发完全排便次数增加1次以上的效果，较对照组高出17%。

据悉，该振动胶囊于今年2月通过国家药品监督管理局的创新医疗器械注册，用于功能性便秘的治疗，适应症为“药物使用效果不佳”的便秘患者。

中华医学会消化内镜学分会主委、北京301医院消化内科主任令狐恩强教授表示，这是中国医疗器械创新研发和临床研究的又一个里程碑，期待消化道振动胶囊为药物治疗效果不佳的便秘患者带来福音，提供更有效更持续的治疗新方式。

相关论文信息：https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2022.101407