超1/4抗肿瘤新药国内研发

孙燕院士：我国抗肿瘤药研发已进入快车道

“过去几年，有超过1/4的抗肿瘤新药由国内研发，中国抗肿瘤药研发真正进入了快车道。”9月3日，在中国国际服务贸易交易会期间举办的临床肿瘤学新进展暨抗肿瘤药物创新研究论坛上，中国工程院院士、临床肿瘤学家孙燕在致辞中说。

近年来，我国抗肿瘤新药研发领域发展迅速。2020年，我国批准肿瘤药物19个，今年上半年又批准了18个抗肿瘤药物。

本届服贸会首度设立健康卫生服务专题，中国生物、百济神州、复星集团等药企带来旗下多款创新医药产品亮相。其中百济神州携百悦泽（泽布替尼胶囊）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）、百汇泽（帕米帕利胶囊）三款自主研发并已实现自主产业化、商业化的抗癌创新药在服贸会上集中展出。

“在‘十一五’、‘十二五’期间，中国在创新药物方面取得了很好的成绩。‘十三五’期间，中国新药研发也备受全球瞩目。”孙燕说，“今年上半年，《自然》杂志刊登了一篇文章，介绍了2016年至2020年，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准的52种新的抗肿瘤药物，其中有14种是在国内研发成功的。”

孙燕介绍说，中国临床肿瘤协会是最活跃的专科一级学会之一。1997年成立后，就和欧美国家，亚洲的姊妹学会建立了协作关系，培养了大量专业人才，很好地服务了中国的临床肿瘤学研究。在国家卫健委领导下，中国临床肿瘤协会先后组织专家制订了39部我国常见肿瘤规范。“这些规范就像是为病人和家属提供最新、最好的诊疗选择，基本上每年都会更新，这无疑是对国家和人民的重要担当”。

进入新世纪，中国临床肿瘤协会开始参与国际临床研究，加快追赶国际研究者的步伐，不断的在各种会议上发出“中国好声音”，在靶向治疗、免疫治疗、基因治疗方面都取得了重要成果。

2017年，中国正式加入ICH（药品注册技术规定国际协调会议）。ICH是欧洲、日本及美国三方药品管理部门及三方制药企业管理机构，主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。“加入ICH，标志着我国进入国际新药研究的第一梯队”。

中国临床肿瘤协会和中国医药创新促进会（简称中国药促会）有很多合作，中国药促会面向医药卫生企业、药物相关研究结构和大学、国家临床研究中心，制定药物临床试验质量管理规范（GCP），保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，促进新药应用于临床。

“肿瘤治疗水平的提高离不开药物的进步，中国临床肿瘤协会和抗肿瘤药的发展也需要进一步的合作。”孙燕说，“从化疗药物到靶向药物，我们的创新药物扩展了患者的生存时间，也提高了患者的生存质量。抗肿瘤药物的增多，大大的改善了我国的诊疗水平。”

孙燕说，我国新药的快速发展得益于如下几个方面，一是进入新世纪以来，政策利好和科研环境的改善，吸引了一批出国深造、学有所成的人回国创业。他们的起点好，专业水平高。二是改革开放后，我国培养了大批人才，能够承担将研究成果很好地转移转化的任务。三是药品监审部门做了很多重要的改革，多重因素交织在一起，促使我国创新药物研发迅速发展。

“创新药物不但要从质量上，而且要从数量上得到不断提升。”孙燕说，“据最近的统计，2020年，国家药监局药品审评中心共接受临床试验申请9768项,其中60%为抗肿瘤药申报，抗肿瘤药物成为最活跃的新药研发领域。现在我们最前沿的一些药物跟国际上是同步的，经过20多年的努力，我国的抗肿瘤药物研发已经真正进入了快车道。”