中国首个数字疗法新药要来了！日前，《中国科学报》记者从浙江大学传奇创新研究中心（以下简称中心）获悉，该中心推出的首个数字疗法新药《强化训练号》临床实验结果首次公开。结果显示，新药治疗结果显著有效。中心由浙江大学与世纪华通旗下盛趣游戏有限公司（以下简称盛趣游戏）共同发起成立，聚焦数字医药、数字器官、游戏中的人机融合等脑科学前沿领域的研究和突破。

浙江大学科研院院长杨波向《中国科学报》介绍，《强化训练号》是采用数字疗法技术，研发推出ADHD（多动症）的治疗产品，不仅有望填补国内在该领域的空白，实现我国数字医疗领域的重大突破，同时意味着国内相关企业有能力向世界一流的数字药物企业看齐。

据悉，《强化训练号》已在国家儿童健康与疾病临床医学研究中心、浙江大学医学院附属儿童医院开展临床试验，盛趣游戏正积极向国家相关监管机构注册申请流程，使其成为国内首款治疗类型的数字疗法新药。

新型医疗方法出现

数字疗法作为全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，是一种由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。

杨波向《中国科学报》介绍，目前，数字疗法蓬勃发展的领域集中于传统医疗手段存在短板的区域，例如，由于生理结构等关系，神经精神类药物研发进展较慢，传统疗法在神经精神疾病中较难获得突破。而数字疗法通过信息（如文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、药物等多种方式组合对患者施加影响，以其特有的优势，单独或协同药物发挥治疗作用，能够拓展/取代传统药物的疗法。而此项目的突破，也为数字疗法在其他神经精神系统疾病的应用奠定了基础。

2017年，世界上首款数字药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证许可，让数字药物正式进入大众的视野。据统计，从2014年至2021年，FDA已批准多款处方数字疗法产品，涵盖了30多种适应症。其中，精神科数字疗法在已获得审批的数字疗法中数量最多，涉及药物滥用、失眠、ADHD、创伤后应激障碍PTSD等多种精神类疾病。截至2021年5月21日，9家获批的企业中有5家均为精神科数字疗法。

尽管目前数字疗法尚处在发展早期阶段，但发展速度迅速。麦肯锡2020年的一份研究报告指出，数字疗法市场的投资金额在过去近十年中都以年均40%以上的速度持续增长。

据了解，国外已涌现出一批数字疗法明星企业。例如，FDA首批9个数字疗法试点企业之一的Pear Therapeutics，已推出三款FDA授权上市的精神医学类PDT产品，分别用于治疗药物滥用、阿片类药物滥用和失眠及其引发的抑郁。此外，Omada Health开发出针对糖尿病、肌肉骨骼痛、体重管理、高血压和行为管理的五个程序，提供了综合性很强的虚拟护理解决方案。

“数字疗法可以与药物配合使用的自然属性，也极大地激发一些大型制药公司的兴趣。”盛趣游戏CEO谢斐告诉《中国科学报》。

借助脑机结合和AI技术

此次由国内企业自主开发的《强化训练号》是一款协助治疗注意力缺陷多动障碍的数字疗法新药。ADHD是一种以多动、注意力不集中、工作记忆缺陷为特征的神经认知障碍，也是儿童时期最常见的疾病之一。

据统计，世界范围内儿童ADHD患病率为7.2%，国内儿童青少年ADHD患病率为6.26%，约有2300万儿童和青少年患者。

然而，由于公众对ADHD的疾病认知不足，导致我国ADHD就诊率仅有10%，且只有1/3左右的家庭接受正规治疗。此外，目前较为常见的治疗方式是以社会心理治疗配和药物治疗同步进行，但家长对于药物干预往往有较多顾虑，因此在治疗方面并不积极。

不过，这一状况或许会随着数字疗法的发展而改变。

谢斐介绍，与传统药物治疗不同，《强化训练号》以电子游戏为基础，通过类似跑酷数字药物的玩法，改善多动症儿童注意力不集中的问题。

值得一提的是，《强化训练号》应用脑机结合的技术，通过大脑的认知反馈，直接进入负责某些认知功能的神经系统，以产生大脑的生理变化，改善认知功能。与此同时，《强化训练号》针对6~8岁的儿童进行定制，通过形像生动的卡通人物及图案、明亮轻快的色彩，营造轻松愉悦的数字治疗氛围，带来更加纯粹的沉浸体验。

“通过自适应算法控制游戏进度和节奏，无须担心患儿电子游戏成瘾问题。”谢斐强调。

他进一步介绍，国外ADHD数字疗法已有先例。2020年6月， FDA批准了数字疗法处方“EndeavorRX” 作为“电子游戏处方”，用于治疗患有注意力缺陷多动障碍的儿童，这是数字疗法产品首次被允许作为“处方药”用于医学治疗。

数字疗法大有可为

值得一提的是，在《强化训练号》开发过程中，游戏扮演着重要的角色，借助沉浸式互动数字技术，使其演变成一种数字疗法产品。

事实上，技术的突破正不断拓展游戏的应用场景，游戏开始在文化传承、公共服务、教育应用和科技创新等领域释放出更大的能量。此次《强化训练号》实验结果表明，治疗ADHD疗效显著，反映出盛趣游戏以脑科学、数字药物等领域打开产业突破口的路径正走向现实。

不可否认，数字疗法仍然属于小众创新型领域，但过去7年美国对数字疗法公司的投资保持着每年40%的高增长率，也侧面反映出医疗生态未来的发展与创新趋势。

“聚焦到国内市场，由于中国慢病患者数量庞大，疾病防治工作面临着巨大挑战，且针对患者的生活行为干预建议存在着严重的缺失。在心血管、糖尿病、精神、心理、认知等领域，数字疗法都有广阔前景。”谢斐说。

与此同时，中国市场有着比全球其他任何市场都庞大的人群基数与基础建设等优势，对基于移动网络智能设备的数字疗法的成长有着肥沃的土壤。

目前，数字疗法在全球尚处于发展初期，国内同样缺乏一批头部企业。不过，随着世纪华通等一批企业、医疗及科研单位的长期合作与探索，将对国内数字疗法领域长久发展形成强有力的支撑。据悉，2020年底我国已审批通过首款数字疗法产品，为数字疗法在中国的发展打开了一扇门。