“谁是蔡晓红？”
“我们办了很多她的提案，我想看看她是谁。”
已任三届全国政协委员的蔡晓红，几乎每年都在提交与“重离子治癌”有关的提案。也正因此，她引起了国家药监局有关负责人的注意，对方在一次研讨会上主动提出要与蔡晓红见面聊一聊。
实际上，除了政协委员的身份外，蔡晓红还是中科院近代物理研究所的研究员，她见证了我国重离子治癌装置从科研设备转化成医疗器械的整个历程。
蔡晓红告诉《中国科学报》，中国是全球第四个利用重离子束相关技术治疗癌症的国家。对患者而言，这意味着以后有副作用小、疗程短、疗效好的选择，而对科研人员来说，这意味着完成核心技术攻关后，还要继续一段无先例、无标准的成果转化。
我国首台重离子治疗设备占地约3000平方米，此前并无同等体量的医疗器械报批。因此，从样机制备、设备检测到临床实验和审评注册，每项工作都是挑战。
“科研设备和医疗器械完全是两个概念”，蔡晓红还记得，重离子治癌装置成功出束后，研究所曾邀请国家药监局的专家组来指导。有位专家直言，装置出束离真正走进医院，只完成了20%的工作量。彼时蔡晓红和同事都对这一说法不置可否，但在完成几千套组件设备的整改检测后，他们才真正意识到这句话的份量。
在蔡晓红的提案和呼吁下，2014年，国家药监局把重离子治癌设备纳入创新医疗器械注册绿色通道，与近代物理所建立了密切的沟通机制。每到项目关键节点，蔡晓红就通过提案反映情况。2020年，蔡晓红再次提交与重离子治癌装置有关的提案，其中为缩短注册周期，将“一机一证”变为“一型一证”的提议被有关部门采纳。
“如果没有绿色通道，我们可能连‘门’都找不到。”蔡晓红表示，创新型医疗器械面临着技术、法规的双重挑战，但凭借有效沟通，新技术向医疗器械的转化之路大大提速。
蔡晓红坦言，从前推广重离子治癌设备时，常常遇到设备不可靠、外形不美观等质疑。但随着市场逐步打开，反馈越多，设备的打磨就愈发成熟。
“现在越来越多人愿意用国产设备，我们有了机会和发展空间。”蔡晓红说，“我们现在已经处于这样的时代，要不断在技术上有所革新和突破，才能更好满足市场需求。”
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